STANOVISKO ČSOT KE KLOUBNÍM IMPLANTÁTŮM OBSAHUJÍCÍM KOBALT
V posledních letech se objevují závažné důkazy o škodlivosti i malých množství kobaltu, resp. dalších těžkých kovů na zdraví nositelů kloubních náhrad. ČSOT proto – v souladu s EMA, EFORT a dalšími organizacemi – považuje za svou povinnost se k těmto informacím vyjádřit.
1. STANOVISKO ČSOT K NÁHRADÁM KYČLE S OBĚMA ARTIKULUJÍCÍMI POVRCHY Z KOVOVÝCH SLITIN S OBSAHEM KOBALTU, TEDY K PÁROVÁNÍ TYPU „KOV NA KOV“
Podle názoru ČSOT není používání těchto kloubních náhrad v ČR odůvodněné a bezpečné. Toto stanovisko platí pro totální náhrady kyčle klasického designu s párováním typu „kov-kov“ i povrchové náhrady, tzv. „resurfacing“.
Doplnění:
1)Na veřejně dostupných webových stránkách jsou vyjmenovány seznamy možných rizik a striktních omezení pro další případné užití jakéhokoliv implantátu s párováním artikulačních povrchů „kov-kov“ s doporučením či zákazem jejich užití (formulace se liší v různých zemích) – viz stanoviska EMA, EFORT, regulačních institucí Velké Británie, USA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency – UK; FDA – USA), Austrálie atd.
2) Pacienti s dříve implantovanými náhradami typu kov-kov by měli být pravidelně kontrolováni jednou ročně, pravidelně by jim měla být kontrolována hladina kobaltu v krvi a při klinických příznacích anebo elevaci hladin kobaltu je doporučeno vyšetření funkce jater, ledvin, srdce, imunitního systému a vyšetření oblasti operovaného kloubu CT a MRI (pokud možno s digitálním odstíněním kovových komponent). Následně je indikována reimplantace komponent s jiným ověřeným párováním.
| Odběr krve na stanovení hladin kobaltu a chromu: 1) Z periferní žíly se odebere 10 ml krve, která se stočí v centrifuze. 2) Vzorek plazmy (minim. 5 ml) se odesílá chlazený anebo zamražený v nádobkách pro stopovou analýzu do Státního zdravotního ústavu na adresu: Mgr. Kateřina Žádná vedoucí Oddělení prvkové analýzy Centrum zdraví a životního prostředí Tel.: +420 267 082 670 E-mail: katerina.zadna@szu.cz Státní zdravotní ústav Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10-Vinohrady www.szu.cz |
2.STANOVISKO ČSOT K ENDOPROTÉZÁM OBSAHUJÍCÍM KOMPONENTY VYROBENÉ Z CHROMKOBALTOVÝCH SLITIN, KDY NEJDE O ARTIKULUJÍCÍ KOMPONENTY TYPU „KOV-KOV“
ČSOT bere na vědomí doporučující stanoviska EMA, resp. pracovní skupiny EFORT. Avšak podle názoru ČSOTnejsou v současnosti průkazné důvody k vyloučení všech komponent s obsahem kobaltu a chromu z klinické praxe. Jejich úplné vyloučení je i obtížně realizovatelné – některé komponenty nelze technologicky vyrobit z jiného kovu. Situaci budeme dále sledovat a jsme připraveni své stanovisko změnit, jakmile se objeví kvalitní důkazy o škodlivosti těchto implantátů.
3. ČSOT DŮRAZNĚ DOPORUČUJE VŠEM POSKYTOVATELŮM PÉČE TRVAT PŘI VÝBĚROVÝCH ŘÍZENÍCH NA POŽADAVKU NA KVALITNÍ A ŠIROCE OVĚŘENÉ IMPLANTÁTY
Vypracovali: Prof. MUDr. David Pokorný, CSc. (předseda komise ČSOT pro endoprotetiku)
Prof. MUDr. Jiří Gallo, PhD (předseda ČSOT)
Součástí stanoviska je širší důvodová zpráva, včetně literatury (https://csot.cz/).
Schválil: výbor ČSOT dne 27.2.2024
